ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetim sistemi standardıdır. Tam adı "Tıbbi cihazlar, kalite yönetim sistemleri: düzenleyici amaçlar için şartlar"dır. Yürürlükteki sürüm ISO 13485:2016'dır; ISO bu sürümü en son gözden geçirmesinde değiştirmeden onayladı.
Standart, tıbbi cihazın yaşam döngüsünün bir veya birden fazla aşamasında yer alan kuruluşlar için yazılmıştır: tasarım ve geliştirme, üretim, depolama ve dağıtım, kurulum, servis, hizmetten çıkarma ve bertaraf. Bu kuruluşlara hammadde, bileşen veya hizmet sağlayan tedarikçiler de standardı uygulayabilir.
ISO 9001'den farkı
ISO 13485, ISO 9001'i temel alır; ancak ISO 9001'in yeni ortak yapısını izlemez ve farklı bir amaca odaklanır. ISO 9001 müşteri memnuniyetini ve sürekli iyileştirmeyi öne çıkarırken ISO 13485, mevzuat şartlarının karşılanmasını ve güvenli, etkili cihaz üretimini esas alır. Öne çıkan şartlar şunlardır:
- mevzuat şartlarının kalite yönetim sistemine yerleştirilmesi ve her tıbbi cihaz tipi veya ailesi için bir tıbbi cihaz dosyası tutulması
- ürün gerçekleştirme boyunca risk yönetimi
- tasarım ve geliştirme kontrolleri, tasarım transferi
- steril ürünler ve özel süreçler için süreç doğrulaması (validasyon)
- izlenebilirlik, özellikle implante edilebilir cihazlarda
- şikâyetlerin ele alınması ve yetkili makamlara bildirim
- düzeltici ve önleyici faaliyetler
ISO 2024'te pek çok yönetim sistemi standardına iklim değişikliği ifadesi eklediğinde ISO 13485'te böyle bir değişiklik yapmadı.
Mevzuat ile ilişkisi
Türkiye'de tıbbi cihazlar, 2 Haziran 2021 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne tabidir. Yönetmeliğin 10. maddesi, imalatçıların cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı bir kalite yönetim sistemi kurmasını, dokümante etmesini, uygulamasını ve sürdürmesini ister. ISO 13485, bu yükümlülüğü karşılamak için yaygın olarak esas alınan standarttır.
Bununla birlikte ISO 13485 belgesi tek başına cihazınızı piyasaya arz etmeye yetmez. Risk sınıfına göre onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesi, CE işareti ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı gibi yükümlülükler ayrıca yerine getirilir. ÜTS için ÜTS Kaydı sayfamıza bakabilirsiniz.
ABD'ye ihracat yapan üreticiler için de not: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2 Şubat 2026'da yürürlüğe giren Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) ile ISO 13485:2016'yı kendi kurallarına atıf yoluyla dahil etti. FDA, ISO 13485 belgesi istemez ve belge FDA denetiminden muafiyet sağlamaz.
ISO 13485 belgesi nasıl alınır?
- Mevcut durum analizi yapılır; ürünlerinize uygulanan mevzuat şartları belirlenir.
- Kalite yönetim sistemi, teknik dosyalar ve risk yönetimi dokümantasyonuyla birlikte kurulur ve uygulanır.
- İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi yapılır.
- ISO 13485 için akredite bir belgelendirme kuruluşu iki aşamalı belgelendirme denetimi yapar.
- Uygunsuzluklar giderildikten sonra belge verilir. Belge üç yıllık bir döngü için geçerlidir; her yıl gözetim denetimi, üç yılda bir yeniden belgelendirme denetimi yapılır.
TÜM Grup ne yapar?
TÜM Grup olarak mevcut durum analizini yapıyor, ISO 13485 kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunu sizinle birlikte hazırlıyor, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesini planlıyor, belgelendirme denetimine kadar süreci takip ediyoruz. Denetimi ve belgeyi, seçtiğiniz akredite belgelendirme kuruluşu yapar ve düzenler.
