Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) yönettiği kayıt ve izleme sistemidir. Türkiye'de üretilen ya da ithal edilen tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve insan vücuduyla temas eden Tip-1 ve Tip-19 biyosidal ürünler ÜTS'de kayıt altına alınır. Tıbbi cihazlar ayrıca tekil olarak, üretimden son kullanıcıya kadar izlenir.
Tıbbi cihaz kayıtları 12 Haziran 2017'den, kozmetik ürün işlemleri 2 Mart 2016'dan beri ÜTS üzerinden yapılıyor.
Dayanak mevzuat
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2 Haziran 2021 tarihli, 31499 Mükerrer sayılı Resmî Gazete), 34. madde: iktisadi işletmeciler, sağlık kuruluşları ve sağlık profesyonelleri ÜTS yükümlülüklerini yerine getirir.
- İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (aynı Resmî Gazete), 32. madde.
- Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği: tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi ve ruhsat şartları.
- TİTCK'nın 13 Mayıs 2026'da yayımladığı Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03).
Kimler ÜTS'ye kayıt olmalı?
Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren şu işletmeler ÜTS'de firma kaydı yaptırır:
- imalatçılar (üreticiler)
- ithalatçılar ve ihracatçılar
- Türkiye ve AB dışındaki imalatçılar adına işlem yapan yetkili temsilciler
- bayi ve dağıtıcılar, tıbbi cihaz satış merkezleri
- optisyenlik müesseseleri, eczaneler, diş laboratuvarları
- hastaneler ve diğer sağlık hizmet sunucuları
Kozmetik ürünü piyasaya arz eden firmalar da firma kaydını ve ürün bildirimlerini ÜTS üzerinden yapar.
Satış merkezi ruhsatı şartı
ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak işletmelerin tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir. Ruhsat il sağlık müdürlüğünden alınır ve firma kaydı sırasında ÇKYS numarasının girilmesi zorunludur. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Ek-3 listesindeki cihazların satıldığı yerlerde, imalatçı ve ithalatçılar hariç, satış merkezi yetki belgesi aranmaz. Bu istisna tıbbi cihaz yönetmeliklerinden doğan yükümlülükleri kaldırmaz.
ÜTS kaydı adım adım
- Firma kaydı: Kayıt MERSİS ya da VEDOP bilgileri üzerinden yapılır. MERSİS kaydı olan şirketler ve şahıs firmaları için fiziki evrak gerekmez. Adi ortaklıklar ayrıca EBS üzerinden belge gönderir.
- Kullanıcı tanımlama: Firmanın imza yetkilileri ve sistemi kullanacak personel yetkilendirilir.
- Belge kaydı: AB uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikası ve yetkili distribütörlük belgesi gibi belgeler sisteme yüklenir.
- Ürün kaydı: Her cihaz, birincil ürün numarasıyla (barkoduyla) kaydedilir. Eski tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre yapılan kayıtlarda kabul edilen barkod kuruluşları GS1, HIBCC ve ICCBBA'dır; MDR kapsamındaki kayıtlarda bunlara IFA da eklenir. Barkod, cihazın piyasaya sunulan en küçük ambalajına ait olmalı ve etiketteki numarayla birebir aynı girilmelidir.
- Tekil takip bildirimleri: Kayıt tamamlandıktan sonra üretim, ithalat, verme, alma, kullanım, iade ve imha gibi ürün hareketleri ÜTS'ye bildirilir.
TİTCK, 28 Mayıs 2024'ten beri tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlere ilişkin firma, belge ve ürün başvurularında ücret tahakkuk ettiriyor. Tutarlar Kurumun hizmet fiyat tarifesinde yer alır ve güncellenebilir.
Dikkat edilmesi gerekenler
- Ürün kaydında kullanacağınız barkodun size tahsis edilmiş olması gerekir. Türkiye'de GS1 barkod numarası GS1 Türkiye'den alınır.
- Firmanızın unvanı, adresi ya da sorumlu müdürü değiştiğinde bilgilerin ÇKYS'de güncellenmesi gerekir. Firma devri ve birleşmelerde ÜTS'deki yetkililer de güncellenmelidir.
- Yeni tıbbi cihaz yönetmeliklerine (MDR ve IVDR) göre sertifikalandırılan ürünler ile eski yönetmeliklere göre kaydedilmiş ürünlerin kayıt yolları farklıdır. Ürününüzün hangi mevzuata göre kaydedileceğini baştan netleştirin.
TÜM Grup ne yapar?
TÜM Grup olarak ÜTS firma kaydınızın ve kullanıcı yetkilendirmelerinizin hazırlanmasına, ürün ve belge kayıtları için gereken bilgi ve dokümanların derlenmesine, GS1 barkod başvurunuzun ÜTS kaydıyla uyumlu planlanmasına destek veriyoruz. Kayıt ve onay işlemleri TİTCK tarafından yapılır.
