ISO 13485 2015 Belgesi
ISO 13485 nedir?
Uluslararası bir standart olarak ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisi için gereksinimleri belirler. Bu standart, tıbbi cihazların üretimden üretim sonrasına kadar, hizmetten çıkarma ve bertaraf dahil tüm yaşam döngüsü boyunca şirketler tarafından kullanılmak üzere oluşturulmuştur. Ancak ISO 13485, belgelendirme süreçlerinde yardımcı olabilecek belgelendirme kuruluşları gibi diğer taraflarca da çalıştırılabilir. ISO 13485, kuruluşların süreçlerini verimli bir şekilde geliştirmeleri ve korumaları için bir araç olarak hizmet eder. Sürekli iyileştirme için çabalayan kuruluşlar, güvenli ve yetkin tıbbi cihazlar sağlayabilmek ve müşterilerin güvenini kazanmak suretiyle bu standarttan faydalanacaktır.
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi sizin için neden önemli?
ISO 13485 sertifikalı bir profesyonel olmak, şirketinize ve/veya müşterilerinize kaliteli ürünler ve hizmetler sunma kararlılığınızı gerektirir. Bir ISO 13485 çerçevesini işletmek için gerekli bilgi ve becerilere sahip olmak, şirketinizin sürekli iyileştirme ve daha iyi iş süreçleri sağlamasına yardımcı olma taahhüdünüzü gösterir. Ayrıca, tıbbi cihazların güvenliğinin ve performansının önemini ve bir tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin bunu nasıl garanti edebileceğini ve dolayısıyla müşteri memnuniyetine yol açabileceğini anladığınızı gösterir. Benzer şekilde, size kaliteli ürün ve hizmetler sunan büyük şirketlerde çalışmak gibi yeni fırsatlar sunabilir. Bu şirketler, kazanç potansiyelinizi en üst düzeye çıkarmanızı sağlarken, bu standart hakkındaki bilgi ve uzmanlığınıza değer verecek.
ISO 13485 2015 Belgesi Nasıl Alınır?
ISO 13485, bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler için geçerli müşteri gereksinimlerini ve düzenleyici gereksinimleri tutarlı bir şekilde karşılayan Tıbbi Cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir.
ISO 13485 sertifikasının firmanıza faydaları:
- Küresel Tanıma
- Geliştirilmiş yasal ve düzenleyici veya sözleşme gereksinimleri uyumluluğu
- ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi (QMS), Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) QSR standartlarına çok yakındır.
- Tedarik zinciri etkinliğinin izlenmesinde yardım
- Artan kar marjları
- Geliştirilmiş ürün güvenliği
- Verimliliği arttırmak
- Proaktif hata algılama ve önleme
- Tasarruf
- Daha Etkin Risk Yönetimi
- Müşteri Gereksinimlerini karşılama olasılığının artması
ISO 13485 sertifikasının müşterilerinize faydaları:
- Kalite garantili tıbbi cihazlar
- Güvenli ve etkili tıbbi cihazlar
- Son müşteri için daha düşük şüphecilik ve artan güven
- Sadık müşterilerin ve potansiyel müşterilerin artması
- Artan kar marjları
ISO 13485 sertifikası ("kayıt" olarak da bilinir), bir kuruluşun ISO 13485 gereksinimlerine uygun olduğunun doğrulanmasının ardından bir ISO 13485 sertifikası yayınlayacak olan bir sertifikasyon kuruluşu tarafından gerçekleştirilen bir üçüncü taraf denetimidir. Bu sertifika daha sonra, üç yılda bir gerçekleştirilen Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin yeniden sertifikalandırılmasıyla, kayıt memuru tarafından düzenli olarak planlanmış yıllık gözetim denetimleri yoluyla sürdürülür.
İDCERT danışmanlık firması olarak, sizlere bütün bu belge ve sertifikalar için ihtiyacınız olan profesyonel danışmanlık hizmetini sunuyoruz. Bir ön görüşme yaparak ücretsiz bir şekilde aklınızdaki soruları giderebilir, daha sonrasında gönül rahatlığı ile bizimle çalışabilirsiniz.